尿液与体液检验的质量控制
时间： 2019-01-09 浏览次数： 文章录入： 彭明婷
标准名称： 尿液与体液检验的质量控制 标准状态：
开始日期： 2015-01-05 结束日期： 2019-01-08
一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）
任务来源：本标准2015年由国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会提出，受国家卫计委法制司委托。
项目编号：20151501。
起草单位及起草人：由卫生部临床检验中心彭明婷、周文宾、李臣宾，上海交通大学医学院附属仁济医院熊立凡、上海中医药大学附属龙华医院胡晓波、同济大学附属杨浦医院李智、云南省第一人民医院牛华、北京大学人民医院王辉、中山大学附属第一医院姜傥和四川大学华西医院粟军等同志负责起草与制订。
简要起草过程：起草小组在查阅、翻译文献的基础上，多次进行讨论后，参照国际标准化机构颁布的指南文件的要求和国外经典专著的相关内容，结合国内临床实验室的检测现状，确定了本标准的框架结构和主要内容，起草了征求意见稿。先后召开了3次专家讨论会，根据收集到的意见对征求意见稿进行了修改，并根据专家意见将标准的名称由《尿液和体液检验的质量控制》变更为《临床体液检验的技术要求》，对相应的内容进行了调整，形成送审讨论稿。2017年10月20日，由4名专家对送审讨论稿进行了预审并提出了修改意见16条。起草小组根据预审专家的意见对标准进行了修改，形成了最终送审稿。2017年11月9日，标委会全体会议对送审稿进行了审查，提出修改意见15条。2018年9月27日收到国家卫健委医管中心组织专家提出的修改意见10条。起草小组对修改意见进行了整理和确认，并对送审稿进行了修改，最终形成报批稿。
二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系。
本标准为首次提出，规定了临床常见体液标本类型常用检验项目的基本技术要求，编写格式依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准结构和编写》给出的规则编写。本标准是对《医疗机构临床实验室管理办法》相关要求在体液检验专业的细化，与有关的现行法律、法规、规章、规范性文件和项目组能查到的其它标准无冲突。
三、国外相关法律、法规和标准情况的说明
国外一些标准化机构发布有针对部分体液类型标本的检测指南，其中比较重要的有：美国临床和实验室标准化协会（CLSI）于2006年发布的指南《Body Fluid Analysis for Cellular Composition》（H56-A）和2007年《Analysis of Body Fluids in Clinical Chemistry》（C49-A），国际血液学标准化委员会（ICSH）于2014年发布的指南《ICSH guidelines for the verification and performance of automated cell counters for body fluids》、WHO于2010年发布的指南《laboratory manual for the examination and processing of human semen: Fifth edition》、欧洲神经病学会（EFNS）于2006年发布的指南《Guidelines on routine cerebrospinal fluid analysis》，这些指南针对体液标本检测的某一方面（如细胞计数、自动计数仪的性能验证）或某一类型体液标本的检测（如脑脊液、精液）提出了建议。
四、标准的制修订与起草原则
本标准的制订旨在提出临床常见体液标本类型常用检验项目的基本技术要求，促进《医疗机构临床实验室管理办法》的落实，提高实验室体液检验的规范性和质量水平。本标准的编写遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，参考了国外相关标准、指南和经典专著的要求，同时结合国内体液检验的现状和相关要求实施的可行性，在充分征求业内知名专家意见的基础上综合考虑提出适合国内实际情况的体液检验基本技术要求。本标准对脑脊液检验、浆膜腔积液检验、关节腔积液检验、粪便检验、精液检验和阴道分泌物检验的基本技术要求进行了规定，涉及标本的采集、转运与贮存要求、理学检查、化学检查、免疫学检查、细胞学检查和微生物学检查等方面的内容。此外，针对自动化检测在临床应用日益广泛的发展趋势，本标准也对体液细胞自动化检查的要求进行了规定。
五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据
确定标准主要内容的主要依据包括：前述CLSI 指南（H56-A和C49-A）、ICSH指南、WHO指南、EFNS 指南以及经典专著《Fundamentals of Urine and Body Fluid Analysis》(3rd ed)和《Graff's textbook of routine urinalysis and body fluids》(3rd ed)，主要内容的确定依据：
1. 体液标本的类型及排列顺序
广义的体液标本除了包含脑脊液、胸腔积液、腹腔积液腔、关节腔积液、粪便、精液、阴道分泌物外，还包括尿液、肺泡灌洗液、胃液和十二指肠引流液、前列腺液等。由于尿液标本的采集和处理已有行业标准发布、TC136标委会正在组织专家制订体液检验技术要求的相关国家标准，为了避免重复和出现矛盾内容，项目组在讨论后决定本标准涉及的标本类型不宜包括尿液。另外，根据目前国内体液检验开展现状，脑脊液、胸腔积液、腹腔积液腔、关节腔积液、粪便、精液、阴道分泌物等标本类型较为常见、开展实验室较多，而肺泡灌洗液、胃液和十二指肠引流液、前列腺液等标本类型相对较少，故本标准暂不涉及这些标本类型。在确定不同类型标本的排列顺序时，项目组参考了国外指南和权威教科书的写法，同时考虑国内习惯进行了适当调整，如将胸腔积液和腹腔积液合并成浆膜腔积液。
2. 脑脊液检验技术要求
脑脊液标本采集、转运和处理要求主要参考了CLSI 指南H56和EFNS指南的要求。对于标本量的要求，H56要求每管采集3～5ml，EFNS无具体要求；项目组和多位专家均认为脑脊液标本较为珍贵，有时仅少量标本即可得出有重要诊断价值的结果，在需要采集多管时，每管采集3～5ml可能较为困难；最终，项目参考日本专家共识的要求，将对标本量的要求规定为“每管宜取1ml”。脑脊液的理学、化学和免疫学检查、微生物学检查的要求主要参考了国外教科书和EFNS指南，细胞学检查主要参考了指南H56。
3. 浆膜腔积液检验技术要求
浆膜腔积液标本采集、转运和处理要求、细胞学检查要求主要参考了指南H56，尤其是规定了有凝块标本的适用性和处理方法；化学检查的要求主要参考了CLSI 指南C49，其他检查主要参考了国外教科书的要求。
4. 关节腔积液检验技术要求
关节腔积液标本采集、转运和处理要求主要参考了指南C49，理学检查和病原学检查主要参考了国外教科书的要求；化学检查参考指南C49，但 删掉了CH50、C3和C4等非常规开展的项目；细胞学检查中，对粘稠标本进行处理方法的方法来自国外教科书的推荐，对标本进行稀释的方法来自指南C49，对标本混匀和显微镜计数方法的要求主要参考了指南H56。
5. 粪便检验技术要求
粪便检验的技术要求主要参考了国外教科书，化学检查部分重点规定了粪便隐血试验的技术要求，删除常规开展较少的项目，如删除了粪便化学检查的“酸碱度反应”；细胞学和病原学检查中主要规定了显微镜检查的方法和结果报告的要求。
6. 精液检查技术要求
精液检验的技术要求主要参考了WHO指南，按照分析前（标本采集、转运和贮存要求）、理学检查（体积、外观、液化时间和粘稠度）、化学检查（酸性磷酸酶、锌、果糖、α-葡糖苷酶、乳酸脱氢酶同工酶X和精子顶体酶测定等）、显微镜检查（精子活力、精子存活率、精子计数、精子形态和生精细胞检查等）和参考区间等方面对WHO的指南进行了归纳整理；另外，鉴于今年来精液检验自动化技术的快速发展和不断应用，本标准补充了计算机辅助精液分析（CASA）的相关要求。
7. 阴道分泌物检查技术要求
阴道分泌物标本采集、转运和处理要求，细胞学和病原学检查要求主要参考了国外教科书；鉴于阴道微生态理论的迅速发展，本标准对临床实验室开展日益广泛的阴道分泌物化学检查的内容（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、乙酰氨基糖苷酶和凝固酶检测）进行了规定，并补充了对“菌群密集程度”、“菌群多样性”等涂片检查报告参数的要求。
8. 自动化体液细胞计数的技术要求
鉴于越来越多的实验室开始使用带有体液分析模式的全自动血液分析仪进行体液标本细胞检查，本标准参考ICSH指南从仪器的选择、检测系统的性能验证、复检规则的建立与验证、室内质量控制和不同系统间检测结果的可比性等方面提出了规范化的要求。
六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况
项目先后召开了3次专家讨论会，召集北京协和医院、解放军总医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京医院、首都医科大附属北京天坛医院、首都医科大学附属同仁医院、首都医科大学附属儿童医院等10多家医院的临床检验专家和（或）技术骨干进行讨论，共收集到21位专家提出的30条意见和建议；在标准预审会和标委会全体会议上，又收集到21条意见；国家卫健委医管中心组织专家审核后提出了10条意见。本标准共计收到62条意见，其中采纳了52条，部分采纳8条，未采纳2条，对于未采纳意见进行了理由陈述。课题组对反馈意见和建议逐条进行讨论分析，对于采纳的意见进行了标准相应内容的修改和完善，最终形成报批稿。
七、重大意见分歧的处理结果和依据
本标准起草和征求意见过程中无重大意见分歧。一些讨论较多的问题和最终处理结果如下：
1. 各种类型标本理学、化学、免疫学、细胞学和微生物学检查的内容是否罗列、罗列哪些内容。
有些专家认为不同层级医疗机构能够开展的检验项目不同、难以列全，一些新开展项目的临床应用价值值得商榷，建议不列出具体检查项目；另一些专家认为，列出检查内容能够使要求更为具体，便于实验室理解和落实，建议列出重要和常用项目。项目组内部讨论后决定采纳后者意见，并对拟列出的检查项目和内容进行了反复确认。
2. 对精液检查技术要求的详略程度如何把握。
一些专家认为，多数医疗机构的精液检查技术能力较弱，WHO指南中的许多检查仅在极少数实验室能够开展，不宜要求过多过细。另一些专家意见相反，认为实验室需要得到较为详细的指导，以便能够提高检查技术能力。项目组在内部讨论并征求更多专家意见后决定，对显微镜检查的内容进行适当精简，参考《全国临床检验操作规程》（第4版）的内容，保留精子存活率、精子活力、精子计数、精子形态检查等临床常用且实验室开展的项目。
3. 本标准中的一些条款的内容与《全国临床检验操作规程》（第4版）的内容不一致，如何处理。
经与《全国临床检验操作规程》负责体液检验内容编写的编者邮件沟通后，了解到体液检验“操作规程”的一些条款仅是依据编写专家所在单位的实践经验，未能提供理论依据（国内参考资料也未能找到相应的依据），故本标准在编写时，未全部采纳操作规程的内容，而是更多地参考了国际指南的相关要求。
八、根据需要提出实施标准的建议
建议贯彻本标准时，通过多种形式向临床实验室进行广泛宣传。
九、其他应予说明的事项
无。
　附件：1.临床体液检验的技术要求（征求意见稿）.doc
　　　　　　
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