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含氯消毒剂卫生要求

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《含氯消毒剂卫生要求》标准修订解读材料

一、标准制修订的背景
含氯消毒剂为主流的消毒剂，广泛应用于重点场所、疫情现场等消毒。《含氯消毒剂卫生要求》GB/T 36758-2018在产品生产、销售、运输和使用和监管发挥重要作用。近年来含氯消毒剂的种类多样化，特别是次氯酸消毒剂发展迅速，现行标准已发布7年，不能满足目前产品规范化生产、销售、运输、使用、监管等需求。
二、标准发布的重要意义
此次修订旨在进一步提高含氯消毒剂卫生要求的适用性，先进性、科学性和可操作性，更好地发挥标准的基础性和引领性的作用，从而为经济活动和社会发展提供有力的技术支撑。
三、重要指标的制定依据
标准中各项重要技术指标依据如下。
（一）范围中修改“标识要求”为“标签和说明书”，以符合GB 38598《消毒产品标签说明书通用要求》的用语。检验方法调整至技术要求之后，应用范围之前。修改“适用于以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂”为“适用于以有效氯为杀菌成分的消毒剂”，明确排除复配消毒剂，因此同时删除“不包括以它们为杀菌成分之一复配消毒剂”重复语义。调整含氯消毒剂的举例至术语和定义中。
（二）增加了规范性引用文件GB 5749 《生活饮用水卫生标准》、GB 14930.2《食品安全国家标准消毒剂》、GB 15982《医院消毒卫生标准》、GB/T 17218《生活饮用水化学处理剂卫生安全性评价标准》、GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》、GB 27948《空气消毒剂通用要求》、GB 27949《医疗器械消毒剂通用要求》、GB 27950《手消毒剂通用要求》、GB 27951《皮肤消毒剂通用要求》、GB 27952《普通物体表面消毒剂通用要求》、GB 27954《黏膜消毒剂通用要求》、GB 37488《公共场所卫生指标及其限值要求》、GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》、GB/T 38498《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499《消毒剂稳定性评价方法》、GB/T 38502《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38503《消毒剂良好生产规范》、GB 27953《疫源地消毒剂通用要求》、WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》、WS/T 528《小型集中式供水消毒技术规范》、WS 628《消毒产品卫生安全评价技术要求》、WS/T 10009《消毒产品检测方法》、WS/T 10015《内镜灭菌效果评价方法》、《中华人民共和国药典》；替换GB/T l91《包装储运图示标志》、GB 19193《疫源地消毒总则》、《消毒产品标签说明书管理规范》（原卫生部）为GB/T l91《包装储运图形符号标志》、GB 19193《传染病消毒规范》、GB 38598《消毒产品标签说明书通用要求》，使相关技术要求符合现行标准和规范要求。删除GB/T 5750.5《生活饮用水标准检测方法无机非金属指标》，与删除附录B氯离子含量的测定部分保持一致。
（三）修改了“有效氯”“含氯消毒剂”定义，与即将发布的《消毒学名词》中定义一致。增加含氯消毒剂的举例。修改了“次氯酸消毒剂”定义，符合即将发布的《消毒学名词》，并增加“次氯酸浓度占有效氯浓度85%以上”的要求，依据即将发布的卫生行业标准《次氯酸消毒液生成器卫生要求》起草组提供的资料，该参数已通过多次专家研讨会上相关专家、次氯酸消毒液生成器生产企业及检验机构研讨确定，并经相关产品检测验证。在《含氯消毒剂卫生要求》修订专家研讨会中，该参数再次得到专家同意确定。增加“络合氯消毒剂”术语和定义，与应用范围中增加的内容对应，并符合即将发布的《消毒学名词》。
（四）增加了原料总体要求，应符合消毒剂相关国家标准和卫生要求。其中餐饮具、食品工具和果蔬的原料应符合GB 14930.2《食品安全国家标准消毒剂》，饮用水消毒剂的原料应符合GB/T 17218《生活饮用水化学处理剂卫生安全性评价标准》。替换了原料要求中次氯酸钙“优等品”为“Ⅰ”等品，符合现行GB/T 10666《次氯酸钙（漂粉精）》等级的描述。替换了“二氯异氰脲酸钠”、“三氯异氰脲酸”中的“脲”为“尿”，符合现行HG/T 3779《水处理剂二氯异氰尿酸钠》、HG/T 3263《三氯异氰尿酸》。修改了生产用水的原料应符合GB/T 38503《消毒剂良好生产规范》。
（五）技术要求中，修改细化固体消毒剂外观要求，有效成分含量要求做概括性描述，范围调至标签和说明书部分。增加次氯酸消毒剂pH值范围，符合产品特点。增加泡腾片崩解时限的要求，参考《中华人民共和国药典》要求。修改稳定性为有效期要求，删除标示范围，增加络合氯消毒剂有效期要求，体现产品特性。修改了微生物指标要求，删除“杀灭微生物指标”表格，消毒试验应符合WS 628《消毒产品卫生安全评价技术要求》，用于医疗用水、医疗污水、生活饮用水、游泳池水、城市污水、物体表面、医疗器械、内镜、空气、手、皮肤、黏膜、餐饮具、果蔬等各类消毒对象的消毒效果应符合GB 15982《医院消毒卫生标准》、GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》、GB 5749《生活饮用水卫生标准》、GB 37488《公共场所卫生指标及其限值要求》、GB 27952《普通物体表面消毒剂通用要求》、GB 27949《医疗器械消毒剂通用要求》、GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》、WS/T 10015《内镜灭菌效果评价方法》、GB 27948《空气消毒剂通用要求》、GB 27950《手消毒剂通用要求》、GB 27951《皮肤消毒剂通用要求》、GB 27954《黏膜消毒剂通用要求》、GB 14930.2《食品安全国家标准消毒剂》标准等。增加金属腐蚀性要求，应符合相应标准。
（六）检验方法中增加了外观检测与技术要求对应。有效氯含量的测定依据修改为WS/T 10009《消毒产品检测方法》，与现行标准一致。次氯酸含量的测定方法由化学法修改为紫外可见分光光度法，作为资料性附录。因此同时删除了原附录中有效氯含量、氯离子含量的测定方法。增加了pH值、金属腐蚀性、泡腾片崩解时限、内镜消毒或灭菌、其他消毒对象的检测要求，与前文增加的内容对应，检测方法按相应卫生标准进行。
（七）应用范围中，根据专家意见将场所类型概括描述为“各类场所”，提高适用性。增加了次氯酸消毒剂和络合氯消毒剂的应用范围，说明其有别于其他含氯消毒剂的用途。删除“一般物体表面”的注解，符合标准的先进性。
（八）修改了使用方法的描述，对不同类型消毒对象（物体表面、空气、水、皮肤）的使用方法分类描述，与近两年公布消毒标准中相关内容保持一致。根据专家意见，强调“具体消毒方法按照相关标准和产品标签说明书进行。增加传染病消毒还应符合GB19193《传染病消毒规范》。改变了“注意事项”在文中的位置，调整为标签和说明书的要求，使消毒剂使用对象均能获取相关内容。
（九）修改了标签和说明书要求的依据，应符合GB 38598《消毒产品标签说明书通用要求》，对标示有效氯含量的范围进行要求，符合本标准针对性。根据专家意见，针对近几年消毒剂常见安全事故问题，在注意事项中增加“不应与酸性物质共同储存、共同运输、共同使用”，“固体消毒剂还应标示防水、防潮”。增加用于口腔黏膜消毒时的注意事项。删除“现配现用”，因不同产品在不同场景和风险情况下使用时限不同。
（十）次氯酸含量的测定方法修改依据：原化学法可操作性不强，而紫外可见分光光度法的操作性、准确性在业内已得到认可，《次氯酸消毒剂生成器卫生要求》TWSJD 22-2022、《次氯酸消毒液卫生要求》T/SDA 001-2022均采用此法；根据即将发布的卫生行业标准《次氯酸消毒液生成器卫生要求》起草组提供的资料，紫外可见分光光度法已经过不同pH、不同浓度的30个次氯酸消毒液样本检测，验证结果标准工作曲线能较好反应次氯酸浓度，并且已经过国内3家检验机构对两款产品检测验证，结果一致性较好。在本标准修订中相关领域专家一致同意采用此方法。同时，安徽省疾控中心对此方法的适用范围、注意事项条款进行了实验室验证，确认“原液中次氯酸含量在50 mg/L～1 000 mg/L”、“次氯酸浓度超过有效氯浓度大于30%，则待测消毒液中可能含有其他在 235 nm处具有较强吸光度的物质”的要求适用本标准。

　附件：1.1 含氯消毒剂卫生要求GBT36758 标准文本-征求意见稿.pdf　　　　

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